近日，华大基因感染防控业务领域中三款病原核酸多重检测产品获得泰国食品药品监督管理局、沙特食品药品监督管理局市场准入资质。
三款产品分别为华大基因基于全自动医用 PCR 分析系统 PM Easy Lab配套使用的细菌耐药基因多重检测试剂盒、呼吸道病原体核酸多重检测试剂盒、中枢神经系统感染病原体核酸多重检测试剂盒。
华大基因三款病原核酸多重检测产品获泰国、沙特市场准入资质
在此前，三项检测产品已获欧盟CE、英国MHRA准入资质。此次顺利获得泰国、沙特准入资质，标志着华大基因传感染疾病业务领域相关产品进一步获得海外市场认可，加速其国际化发展。
加速科技创新，推出多款核酸检测产品助力精准诊断
近年来，随着新冠病毒、猴痘病毒等感染疾病的频发，感染疾病防控也因此受到全球关注。华大基因作为我国基因行业的奠基者与引领者，积极加大研发资源投入，聚焦感染防控领域，致力于通过加速科技创新，不断提高感染疾病的基因检测效率及精准度，助力临床诊断与应用。
此次获证的三款核酸检测产品中，细菌耐药基因多重检测试剂盒基于荧光PCR法，能够一次性检测出样本中肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌等4种常见耐药细菌和NDM、KPC、OXA-23、CTX-M、MecA5种作用机制明确的常见耐药基因，辅助细菌耐药患者的临床诊治,促进抗生素合理应用。
中枢神经系统感染病原体核酸多重检测试剂盒则是通过对脑脊液的检测,一次性检测样本中12个中枢神经系统感染最常见的病原体,大大提高病原体筛查范围，助力精准筛查与快速检测。
自主研发“高精尖”分析系统，助力推出综合解决方案
在研发各类核酸检测试剂盒的同时，华大基因自主研发并成功推出全自动医用 PCR 分析系统PM Easy Lab。该核酸检测系统可以实现手动加入样本，自动化进行核酸提取、纯化、扩增，报告结果一体化，真正实现“标本进、结果出”的一站式检测，不仅大大提升了检测效率，还以其独特的设计避免气溶胶污染，最大程度保证工作人员的操作安全，具有“全自动、少人工、便携带、高灵敏、多靶标”等优势的PM Easy Lab全自动核酸检测系统，作为华大基因深耕行业20多年的科研成果之一，为各类核酸检测试剂盒提供系统支撑，也让其始终走在全球感染防控的前列。
早在2022年初，华大基因自主研发的全自动PCR分析系统PM Easy Lab就已获得IVDR CE准入资质，华大基因凭借这一分析系统成功成为中国率先获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证的医疗器械制造商。
截至目前，华大基因已完成了多项病原体检测试剂盒的研发及资质认证。产品包括核酸检测试剂盒、多种抗体检测试剂盒、抗原检测试剂盒等。核酸检测产品的丰富及各国准入资质的认证，填补了病原精准诊断的市场空缺，完善的传感染防控业务的产品线，也将满足更多应用场景。
未来，华大基因将持续聚焦传感染防控业务，实现全球公共卫生体系建设。
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